Modificación a las condiciones de registro

Facilitamos la integración de los documentos requeridos para el sometimiento de la información completa y adecuada. Realizamos cualquier cambio, por ej. cambios de sitio de fabricación, de material de envase-empaque, equivalencias de Norma México-EUA (FDA) ó México-Canadá en el caso de Dispositivos Médicos; y enmiendas, cierre de centros, etc.

Para saber más acerca de cómo podrías saber si necesitas un estudio de bioequivalencia para someter tu modificación en base a si es un medicamento genérico y cuáles son los requisitos para su sometimiento de acuerdo a su forma farmacéutica, te mencionamos los siguientes criterios emitidos por Cofepris:

Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico:

I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son:
a. Las soluciones acuosas para uso parenteral;
b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos;
c. Los gases;
d. Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo;
e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y
f. Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador.
En la relación de medicamentos que aparece en la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, se determinan las pruebas que deberán aplicárseles y señala el producto de referencia designado, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra “A”.
II. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellos fármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestos anteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas de perfil de disolución en tres diferentes pH (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el estándar de oro.
En la relación de medicamentos que aparece en la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, se determinan las pruebas que deberán aplicárseles y señala el producto de referencia designado, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra “B”.
III. Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios:

CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA
i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata
ii. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada
iii. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (rectales, vaginales, transdérmicas)
iv. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión
v. Formas farmacéuticas con combinación de activos

CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO
i. Deben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que la relación entre su concentración terapéutica y su concentración tóxica sea muy cercana, así como todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos a sus concentraciones terapéuticas.
Comisión de Autorización Sanitaria
Programa de Medicamentos Genéricos

CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO
i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves:
1. Antibióticos
2. Hormonales
3. Antineoplásicos
4. Cardiotónicos
5. Antiepilépticos
6. Inmunosupresores
7. Virostáticos
8. Hipoglucemiantes

CRITERIO 4: FARMACOCINETICO
i. Medicamentos con farmacocinética no lineal
ii. Medicamentos con baja absorción conocida
iii. Medicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mayor de 70%)
iv. Medicamentos con vías metabólicas combinadas
v. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética

CRITERIO 5: FISICOQUIMICO
i. Fármacos con baja solubilidad
ii. Fármacos con polimorfismo
iii. Fármacos altamente inestables
Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deberán presentar para su inclusión en el Catálogo de Medicamentos Genéricos una prueba de Bioequivalencia.
En la relación de medicamentos que aparece en la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, se determinan las pruebas que deberán aplicárseles y señala el producto de referencia designado, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra “C”.
En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la prueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores.
Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen la prueba, vigente.

Requiere registro sanitario

Dispositivos médicos

Clase I, II y III

Requiere registro sanitario

Medicamentos

Alopáticos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, huérfanos.

Requiere registro sanitario

Nutrientes vegetales

Sustancias dedicadas al desarrollo de las plantas.