Curso de farmacovigilancia

Modalidad

En línea. Podrás tomar el curso en cualquier lugar. Sólo es necesario que cuentes con una conexión a Internet. Se trata de un curso en directo, en donde podrás tomar la clase en vivo y podrás interactuar con el ponente, hacerle preguntas, participar, etc.

A quién va dirigido

El presente curso está dirigido a profesionales de la salud, responsables sanitarios, personal del área de aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios, dirección médica y en general a todo profesional involucrado en actividades de Farmacovigilancia que requiera actualizarse sobre los lineamientos de la nueva NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”.

Objetivos

1. Que el participante conozca de manera clara y sencilla los lineamientos de la nueva NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

2. Que el participante conozca como cumplir y aplicar los lineamientos en la materia.

3. Que al término del curso el participante sea capaz de identificar los requerimientos para la implementación y elaboración de:

a)    Notificación de casos a la autoridad.

b)    Reportes periódicos de seguridad (NotiReporta).

c)    Reportes de seguridad de estudios clínicos.

d)    Planes de manejo de riesgos.

Temario del curso

 

MÓDULO I. INTRODUCCIÓN A LA NOM-220-SSA1-20161.

1.1 Revisión de los requerimientos más importantes de la nueva NOM-220-SSA1-2016.

1.2. Sistema de Farmacovigilancia en México.

MÓDULO II. NOTIFICACIÓN DE CASOS

2.1 Reacción Adversa, Evento Adverso y problemas de seguridad relacionados al uso de medicamento.

2.2 Reporte y notificación de casos a COFEPRIS.

MÓDULO III. REPORTE PERIÓDICO DE SEGURIDAD

3.1 Revisión de la estructura del Reporte Periódico de Seguridad en México.

3.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS (NotiReporta).

MÓDULO IV. REPORTE DE SEGURIDAD DE ESTUDIO CLÍNICO 

4.1 Revisión de la estructura del Reporte de seguridad de estudios clínicos.

4.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS.

MÓDULO V. PLAN DE MANEJO DE RIESGOS

5.1 Revisión de la estructura del Plan de manejo de riesgos en México.

5.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS.

MÓDULO VI. UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA

5.1 Implementación de una Unidad de Farmacovigilancia

Duración

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12 horas totales.

Fechas

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Por definir.

Horario

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9 a 15 hrs.
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