DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados Res conducción o almacenamiento de sangre, fluidos, células o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase II:
– Si se pueden conectar a un dispositivo médico activo de clase II o III.
– Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o administración de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, o células y partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase 1.

Regla 3. Se incluirán en la clase III:
– Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de células o tejidos corporales, de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo, salvo si el procedimiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase II.
– Todos los dispositivos médicos no invasivos consistentes en una sustancia o mezcla de sustancias destinados a ser usados in vitro en contacto directo con células, tejidos u órganos extraídos del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de su implantación o administración en el cuerpo.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel o membrana mucosa lesionadas:
– Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;
– Se clasificarán en la clase II si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis o de la membrana mucosa y sólo puedan cicatrizar por segunda intención;
– Se incluirán en la clase II en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos destinados para actuar en el microentorno de la piel o membrana mucosa lesionada. Esta regla también se aplicará a los productos invasivos que entren en contacto con la membrana mucosa lesionada.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS  INVASIVOS

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo o que estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo de la clase 1:
– Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
– Se incluirán en la clase II si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I;
– Se incluirán en la clase III si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, o si se utilizan en vía oftálmica en cuyo caso se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo en la clase II médico activo de clase II o de clase III, entrarán.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que estén destinados a administrar medicamentos mediante inhalación se incluirán en la clase 11. salvo que su modo de acción tenga un impacto decisivo sobre la eficacia y la seguridad del medicamento administrado o estén destinados al tratamiento de afecciones que suponen un riesgo vital, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase II salvo que:
-Se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
-Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase 1,
-Estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
-Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
-Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
-Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
-Si están destinados a colocarse dentro de los dientes en cuyo caso se incluirán en la clase II.
-Instrumental quirúrgico cortante se incluirán en clase II.
-Se destinen a la remoción de tejido mediante punción, en cuyo caso serán clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase II salvo que tengan por finalidad:
– Específicamente controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
– Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; ο
– Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes de alta energía, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
– Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
– Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o se destinen a administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
– Los dispositivos médicos que se colocan dentro de los dientes o en una estructura dental preparada se incluirán en clase II.
Regla 9. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase III si están destinados a:
– Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central;
– Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte
– Sufrir modificaciones químicas en el organismo, o a la administración de medicamentos,
– Sean soporte de vida
– Sean dispositivos médicos implantables activos y sus accesorios
– Son implantes mamarios o mallas quirúrgicas prótesis articulares totales o parciales,
– Son prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna vertebral. Salvo si están destinados a colocarse dentro de los dientes en cuyo caso se incluirán en la clase II.

Regla 10. Se incluirán en la clase III todos los dispositivos médicos invasivos que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente cuando su finalidad de uso:
– Se logra cuando el dispositivo médico o los productos de su metabolismo son absorbidos por el cuerpo humano.
– Se alcanza en el estómago o en el tracto gastrointestinal inferior y el dispositivo médico o los productos de su metabolismo son absorbidos por el cuerpo humano.
– Se incluirán en la clase II cuando sean aplicados en la piel, cavidad nasal o cavidad oral hasta la faringe y alcancen su finalidad de uso en dichas cavidades.
– Todos los demás dispositivos médicos invasivos se incluirán en la clase II.

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REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos para terapia destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase II salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar, supervisar o monitorear el desempeño de los dispositivos médicos activos de la clase III o destinados a influir directamente en el desempeño de dichos dispositivos médicos se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para controlar, supervisar o monitorear dichos dispositivos, o que influyan directamente en el funcionamiento de estos, se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de dispositivos médicos implantables activos se incluirán en la clase III.
Regla 12. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico y observación se incluirán en la clase II:
– Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible o infrarrojo cercano (éstos serán Clase I);
– Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de radiofármacos y/o medios de contraste;
Nota: el concepto de “forma potencialmente peligrosa” es dependiente del tipo de tecnología involucrada y la finalidad de uso en el paciente y no de las medidas adoptadas por el fabricante como una buena administración del diseño (por ejemplo, uso de estándares o gestión de riesgos); sin embargo, la obligación del fabricante es cumplir con los requisitos de diseño y la adopción de soluciones tales como el uso de estándares, independientemente de que exista un sistema de clasificación.
– Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, excepto cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente serán clase III.
Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase III.
Regla 13. Se incluirán en la clase II los dispositivos médicos destinados específicamente a la gestión y procesamiento de imágenes de diagnóstico generadas por radiación de rayos X.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase II. a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa¹, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 15. Todos los dispositivos médicos activos con una función diagnóstica integrada o incorporada, que determine de manera importante la seguridad del paciente por el producto, tales como los sistemas de bucle cerrado o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en la clase III.
Regla 16. Se incluirá en la clase II el software como dispositivo médico destinado a:
– Proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar la muerte, un deterioro irreversible o grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se incluirá en la clase III.
– Observar procesos fisiológicos, salvo si se destina a observar parámetros fisiológicos vitales, cuando la indole de las variaciones de dichos parámetros sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se incluirá en la clase III.
– Todos los demás se clasifican en la clase I.
Nota: Se incluirán en la clase I: las aplicaciones móviles con sensores integrados o bien sensores de la información proporcionada del historial de otros dispositivos.
Regla 17. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase 1.

REGLAS ESPECIALES

Regla 18. Todos los dispositivos médicos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia que utilizada por separado se considera un medicamento, incluido un medicamento derivado de sangre o plasma humano que tenga acción accesoria respecto al dispositivo médico pertenecerán a la clase III.
Regla 19. Todos los dispositivos médicos que incorporen o consistan en un nanomaterial se clasificarán como:
– Clase I si presentan un potencial insignificante de exposición interna;
– Clase II si presentan un potencial bajo de exposición interna;
– Clase III, si presentan un potencial medio o elevado de exposición interna;
Nota: el concepto de “forma potencialmente peligrosa” es dependiente del tipo de tecnología involucrada y la finalidad de uso en el paciente y no de las medidas adoptadas por el fabricante como una buena administración del diseño (por ejemplo, saso de estándares o gestión de riesgos); sin embargo, la obligación del fabricante es cumplir con los requisitos de diseño y la adopción de soluciones tales como el uso de estándares, independientemente de que exista un sistema de clasificación.

Regla 20. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual (anticonceptivos mecánicos o barreras profilácticas) se Considerarán dispositivos médicos de la clase II, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Regla 21. Son clase I los dispositivos médicos que se destinen a la desinfección de:
– Dispositivos médicos que tienen contacto solo con la piel intacta del paciente,
– Superficies de equipo médico,
– Áreas hospitalarias o médicas.
Son clase I los dispositivos médicos que se destinen a la descontaminación de:
– Dispositivos médicos invasivos que ordinariamente tienen contacto con el torrente sanguíneo o áreas normalmente estériles,
– Dispositivos médicos invasivos que tienen contacto con mucosas intactas, pero que ordinariamente no tienen contacto con el torrente sanguíneo o áreas normalmente estériles.
– Dispositivos médicos no invasivos que tienen contacto con piel lesionada, pero que ordinariamente no tienen contacto con el torrente sanguíneo o áreas normalmente estériles.
Son clase II los dispositivos médicos que se destinen a la esterilización como punto final del proceso de otros dispositivos médicos o la aplicación de acuerdo con la finalidad de uso. Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase II.
Regla 22. Se incluirán en la clase III todos los dispositivos médicos elaborados utilizando células o tejidos de animales, de humanos, o derivados de los mismos, que hayan sido transformados y cuya seguridad, calidad y eficacia sea demostrada.
Regla 23. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase III.

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AGENTES DE DIAGNÓSTICO

Regla 24. Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar información para la detección, diagnóstico o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en humanos; denominados medios de contraste, los cuales pueden utilizarse como auxiliares de otros procedimientos clínicos o paraclínicos administrados por vía oral y rectal se incluirán en clase II. Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar información para la detección, diagnóstico o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en humanos; denominados medios de contraste y/o radiofármacos los cuales pueden utilizarse como auxiliares de otros procedimientos clínicos o paraclínicos administrados por vía intravenosa y/o intratecal se incluirán en clase III.
Regla 25. Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar información para la detección y diagnóstico de alérgenos en humanos vía subcutánea en capas superficiales de la piel o por vía oral (sublingual), se incluirán en clase II
Regla 26. Se clasificarán como clase II los agentes de diagnóstico in vitro:
– Cuya finalidad de uso es detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible en la sangre, componentes sanguíneos, derivados de la sangre, células, tejidos u órganos, con la finalidad de evaluar su aptitud para la transfusión o el trasplante.
– Cuya finalidad de uso es detectar la presencia o exposición a un agente transmisible que causa una enfermedad que amenace la vida, frecuentemente incurable, con un alto riesgo de propagación.
– La determinación de la carga infecciosa de una la enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental en el proceso de manejo del paciente,
– Las pruebas para detectar infecciones por VIH, VHC. VHB, HTLV, detección de donantes de sangres por VIH y diagnóstico de sangre por VIH. Esta regla aplica a ensayos de primera línea, ensayos confirmatorios y ensayos suplementarios se clasificarán como Clase III
Regla 27. Se clasificarán como clase II los agentes de diagnóstico in vitro destinados para tipificar grupos sanguíneos o tejidos para determinar la incompatibilidad del materno-fetal, asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre, componentes de la sangre, células, tejidos u órgano la destinados para transfusión o trasplante.
Cuando estén destinados para la determinación de cualquiera de los siguientes marcadores:
– sistema ABO: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03));
– sistema Rhesus: [Rh1 (D), RhW1, Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)];
– sistema Kell: [Kell (K)];
– sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
– sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 28. Los agentes de diagnóstico in vitro se clasificarán como clase I si están destinados para utilizarse como:
– Reactivos y/o calibradores y/o controles con características específicas, así como los medios de cultivo destinados para realizar adecuadamente los procedimientos de diagnóstico in vitro para una prueba específica.
Los medios de cultivo destinados para procesos de fecundación in vitro se clasificarán en Clase II. Los agentes de diagnóstico in vitro se clasificarán como clase II si están destinados para:
– Detectar la presencia o exposición a un agente infeccioso transmitido sexualmente.
– Detectar la presencia de un agente infeccioso en fluido cerebroespinal o sangre, con un riesgo de propagación limitado.
– Detectar la presencia de un agente infeccioso con un riesgo significativo de que un resultado erróneo pueda causar la muerte o discapacidad grave a un paciente, feto o embrión. el tamizaje prenatal en mujeres, en función de determinar su estado inmune hacia agentes transmisibles.
– Determinar el estado infeccioso de una enfermedad o el estado inmune, y que exista riesgo de que un resultado erróneo pueda conducir a una decisión de manejo del paciente que resulte en una amenaza para su vida, discapacidad grave para él o para su descendencia.
– En el tamizaje para la selección de pacientes para terapia y administración selectiva, o para estadificación de la enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer.
– En pruebas genéticas humanas.
– Monitorear niveles de medicamentos, sustancias o componentes biológicos cuando exista un riesgo de que un resultado erróneo pueda llevar a una decisión en el manejo de un paciente que resulte inmediatamente en una amenaza para la vida de éste o de su descendencia.
– El manejo de pacientes que padezcan una enfermedad que amenace la vida.
– Los marcadores cardiacos.
– El tamizaje de desórdenes congénitos en el feto o embrión.
– El cribado para detectar trastornos congénitos en los recién nacidos, cuando la omisión de la detección y el tratamiento de tales trastornos pueda poner en peligro la vida o ser causa de discapacidad grave.
– La detección de trastornos congénitos en bebés recién nacidos donde la falta de detección y tratamiento de tales trastornos podría conducir a situaciones potencialmente mortales o discapacidades graves.
Los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase I, que pueden ser productos para la detección del embarazo, pruebas de fertilidad y determinación del nivel de colesterol, y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina.
Regla 29. Los agentes de diagnóstico in vitro se clasificarán como Clase II si están destinados para detección de SARS COV2.
Regla 30. Se incluirán en la clase II los agentes de diagnóstico in vitro destinados a ser utilizados por no profesionales de la salud (por ejemplo, para autopruebas o pruebas rápidas), excepto: aquellos dispositivos a partir de los cuales el resultado no determina una situación crítica, en cuyo caso se incluirán en la clase 1.
Regla 31. Los calibradores destinados a ser utilizados con un reactivo deben incluirse en la misma clase que el reactivo.
Regla 32. Los materiales de control independientes con valores cuantitativos o cualitativos asignados destinados a un analito específico o a varios analitos deben incluirse en la misma clase que los reactivos DIV.
Regla 33. Los materiales de control independientes sin valores cuantitativos o cualitativos asignados destinados a su uso con analitos múltiples o individuales podrían colocarse en la misma o menor clase que para los reactivos DIV correspondientes.
 

PRODUCTOS HIGIÉNICOS

Regla 34. Se incluirán en la clase I los productos higiénicos que:
– Se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano, en la cavidad nasal o vaginal, que no sean absorbidos por la membrana mucosa,
– Sean de uso externo (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) que sólo entran en contacto con la piel intacta o que no sean absorbidos por la membrana mucosa; y que su calidad, seguridad, eficacia y acción farmacológica o preventiva sea comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica.
Salvo los lubricantes para uso en genitales externos y/o en vagina que se clasificarán como clase II.

DISPOSITIVOS MÉDICOS DE BAJO RIESGO

Regla 35. Los dispositivos médicos se considerarán de bajo riesgo cuando su seguridad y eficacia se encuentre debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, cuya finalidad de uso no requiera que su presentación sea estéril, no tengan una función de medición, no sean soporte de vida, su uso no presente riesgos inaceptables que puedan provocar lesiones físicas o daños a la salud del paciente, usuario y/o profesional de la salud, y que sean clasificados como clase I de acuerdo con la regla correspondiente.
Además, aquellos productos higiénicos destinados al cuidado y aseo personal que tengan efecto directamente sobre la salud de la población podrán considerarse como de “bajo riesgo” siempre que su calidad seguridad y eficacia se encuentre debidamente sustentada con la información técnica y científica referida en el Apéndice III Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico, sus modificaciones y prórrogas, así como cumplir con las condiciones de registro y proceso de autorización de conformidad con los acuerdos específicos vigentes publicados en el Diario Oficial de la Federación.
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*FUENTE: Farmacopea, Estados Unidos Mexicanos. (2023). Suplemento para dispositivos médicos, Tomo II. México: FEUM