Technovigilance Unit, Medical devices, Mexico | Regisan, consulting on regulatory issues in health.

Technovigilance Unit

La Unidad de Tecnovigilancia de Regisan tiene como finalidad brindar apoyo a los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos y/o su representante legal en México, para realizar la adecuada vigilancia de los dispositivos, de este modo garantizar la seguridad de los productos y proteger a los pacientes.

¿Qué es la tecnovigilancia?

La Tecnovigilancia consiste en el monitoreo de las reacciones producidas por dispositivos médicos. La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación de las instituciones médicas o público consumidor que lleve un monitoreo adecuado de dichas reacciones para así reportar los síntomas provocados por el dispositivo utilizado. La tecnovigilancia debe de asegurar que todo dispositivo médico que se comercialice en México cumpla con los requisitos conforme a lo indicado por el fabricante, de no ser así se tome las acciones correctivas con el propósito de disminuir la ocurrencia de los eventos/incidentes adversos para ofrecer una mayor protección y seguridad a los usuarios de éstos.

Specific activities of the Technovigillance Unit

1. Capacitación a todo el personal involucrado en el manejo de los dispositivos médicos.
2. Procedimientos Normalizados de Operación
Control y resguardo de documentos.
3. Trazabilidad del dispositivo médico.
4. Notificación inicial de los eventos/incidentes adversos.
5. Reporte de seguimiento y final.
6. Informe de tecnovigilancia (renovación de registros).
7. Cumplimiento con fechas de notificación al CNFV.
8. Participación coordinada con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
9. Entre otros.

Notification Process

1. Todas las notificaciones deben de enviarse por escrito al CNFV.
2. Cumplir con los tiempos de notificación del reporte inicial, de seguimiento y final de acuerdo a lo especificado en la Norma NOM-240-SSA1-2012 emitida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.
3. Renovación del registro sanitario.

REGISAN service modalities
1. Organization and internal training of the technovigilance areas.
2. External presentation of the specific activities of the Technovigilance Unit
3. Organización y capacitación del personal.

Literature References

• NOM-240-SSA1-2012, Installation and operation of the technovigilance
• NOM-137-SSA1-2008, Labeling of medical devices

Dispositivos médicos según la Ley General de Salud

Equipo médico

Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica.

Insumos de uso odontológico

Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

Materiales quirúrgicos y de curación

Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

Agentes de diagnóstico

Todos los Insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos

Productos higiénicos

Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

Requires technovigilance

Medical devices Class I

Class I: Those supplies that are known in medical practice and that their safety and efficacy are proven and, generally, are not introduced to the body.

Requires technovigilance

Medical devices Class II

Those supplies that are known in medical practice and that may have variations in the material with which they are made or in their concentration and, generally, are introduced to the organism staying less than thirty days.

Requires technovigilance

Medical devices Class III

Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.