Unidad de Tecnovigilancia

Introducción

 

La Tecnovigilancia consiste en el monitoreo de las reacciones producidas por dispositivos médicos. La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación de las instituciones médicas o público consumidor que lleve un monitoreo adecuado de dichas reacciones para así reportar los síntomas provocados por el dispositivo utilizado. La tecnovigilancia debe de asegurar que todo dispositivo médico que se comercialice en México cumpla con los requisitos conforme a lo indicado por el fabricante, de no ser así se tome las acciones correctivas con el propósito de disminuir la ocurrencia de los eventos/incidentes adversos para ofrecer una mayor protección y seguridad a los usuarios de éstos.


Objetivo e importancia


La Unidad de Tecnovigilancia de Regisan tiene como finalidad brindar apoyo a los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos y/o su representante legal en México, para realizar la adecuada vigilancia de los dispositivos, de este modo garantizar la seguridad de los productos y tener la protección a los pacientes.


Actividades específicas de la Unidad de Tecnovigilancia

 

  • Capacitación a todo el personal involucrado en el manejo de los dispositivos médicos
  • Procedimientos Normalizados de Operación
  • Control y resguardo de documentos
  • Trazabilidad del dispositivo médico
  • Notificación inicial de los eventos/incidentes adversos
  • Reporte de seguimiento y final
  • Informe de tecnovigilancia (renovación de registros)
  • Cumplimiento con fechas de notificación al CNFV
  • Participación coordinada con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca
  • Entre otros


Proceso de notificación

 

    • Todas las notificaciones deben de enviarse por escrito al CNFV.
    • Cumplir con los tiempos de notificación del reporte inicial, de seguimiento y final de acuerdo a lo especificado en la Norma NOM-240-SSA1-2012 emitida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.
    • Renovación del registro sanitario.

Modalidades de servicio de REGISAN

 

1. Organización y capacitación interna de las áreas de tecnovigilancia.
2. Presentación externa de las actividades específicas de la Unidad de Tecnovigilancia

3. Organización y capacitación del personal

Referencias Bibliográficas

  • NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia
  • NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos

 

Requiere tecnovigilancia
Dispositivos médicos Clase I

Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

Requiere tecnovigilancia
Dispositivos médicos clase II

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Requiere registro sanitario
Dispositivos médicos Clase III

Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.