Unidad de Farmacovigilancia

Introducción

 

La Farmacovigilancia es el monitoreo de las reacciones producidas por medicamentos. Instituciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios han diseñado sistemas que faciliten la detección de las reacciones adversas provocadas por los medicamentos para evitar en la mayor medida posible los riesgos en los consumidores. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF) que forma parte la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)  se encarga de la recepción de informes que detectan sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios. La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación de las instituciones médicas o público consumidor que lleve un monitoreo adecuado de dichas reacciones para así reportar los síntomas provocados por el medicamento utilizado. La farmacovigilancia debe de asegurar que todo medicamento que se comercialice en México cumpla con los requisitos conforme a lo indicado por el fabricante, de no ser así se tomen las acciones correctivas con el propósito de disminuir la ocurrencia de los eventos/incidentes adversos para ofrecer una mayor protección y seguridad a los usuarios de éstos.

 

Objetivo e importancia

 

La Unidad de Farmacovigilancia de Regisan tiene como finalidad brindar apoyo a los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos y/o su representante legal en México, para realizar la adecuada vigilancia de los dispositivos, de este modo garantizar la seguridad de los productos y tener la protección a los pacientes.

 

Actividades específicas de la Unidad de Farmacovigilancia

 

  • Trazabilidad del medicamento Procedimientos Normalizados de Operación
  • Capacitación a todo el personal involucrado en el manejo de los medicamentos
  • Control y resguardo de documentos
  • Notificación inicial de los eventos/incidentes adversos
  • Reporte de seguimiento y final
  • Informe de farmacovigilancia (renovación de registros)
  • Cumplimiento con fechas de notificación al CNFV
  • Participación coordinada con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca
  • Entre otros


Proceso de notificación

 

  • Todas las notificaciones deben de enviarse por escrito al CNFV.
  • Cumplir con los tiempos de notificación del reporte inicial, de seguimiento y final de acuerdo a lo especificado en la Norma NOM-220-SSA1-2012 emitida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de COFEPRIS.
  • Renovación del registro sanitario.


Modalidades de servicio de REGISAN

 

Organización y capacitación interna de las áreas de farmacovigilancia. Presentación externa de las actividades específicas de la Unidad de Farmacovigilancia Organización y capacitación del personal

 

Referencias Bibliográficas

 

  • NOM-220-SSA1-2012

 

Requiere farmacovigilancia
Modalidad A

Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional.

Requiere farmacovigilancia
Modalidad B

Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional (Genéricos).

Requiere farmacovigilancia
Modalidad C

Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados fabricación extranjera (molécula nueva)

Requiere farmacovigilancia
Modalidad D

Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados fabricación extranjera (Genérico) .