Registro sanitario nuevo y prórroga

Planeamos la integración de toda la información requerida por parte de las Autoridades Sanitarias para su sometimiento en el tiempo requerido y para su adecuado cumplimiento con las leyes, reglamentos y normas emitidas por parte de las Autoridades.

El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 368), es una Autorización Sanitaria, con la cuál deberán contar los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales.

Los Medicamentos Genéricos se caracterizan por enfocarse en lo siguiente: Requisitos y criterios de intercambiabilidad, Relación de medicamentos de referencia y de susceptibles de incorporarse al catalogo de genéricos, pruebas de intercambiabilidad y pruebas especiales, además los Terceros Autorizados para la realización de las pruebas de intercambiabilidad.

Los Dispositivos Médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico), equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir, diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo.
Los Nutrientes vegetales son cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes.

Estos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 años y pueden ser renovados cumpliendo con las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca.
Los Registros Sanitarios pueden ser revocados y revisados conforme se establece en la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud en al cual se incluye información legal, administrativa y técnica, de acuerdo al trámite que se vaya a realizar (Registro Sanitario Nuevo, modificaciones y/o renovación).
Requiere registro sanitario
Dispositivos médicos

Clase I, II y III

Requiere registro sanitario
Medicamentos

Alopáticos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, huérfanos.

Requiere registro sanitario
Nutrientes vegetales

Sustancias dedicadas al desarrollo de las plantas.