Curso de farmacovigilancia

Modalidad

En línea. Podrás tomar el curso en cualquier lugar. Sólo es necesario que cuentes con una conexión a Internet. Se trata de un curso en directo, en donde podrás tomar la clase en vivo y podrás interactuar con el ponente, hacerle preguntas, participar, etc.

A quién va dirigido

El presente curso está dirigido a profesionales de la salud, responsables sanitarios, personal del área de aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios, dirección médica y en general a todo profesional involucrado en actividades de Farmacovigilancia que requiera actualizarse sobre los lineamientos de la nueva NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”.

Objetivos

1. Que el participante conozca de manera clara y sencilla los lineamientos de la nueva NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

2. Que el participante conozca como cumplir y aplicar los lineamientos en la materia.

3. Que al término del curso el participante sea capaz de identificar los requerimientos para la implementación y elaboración de:

a)    Notificación de casos a la autoridad.

b)    Reportes periódicos de seguridad.

c)    Reportes de seguridad de estudios clínicos.

d)    Planes de manejo de riesgos.

Temario del curso

 

MÓDULO I. INTRODUCCIÓN A LA NOM-220-SSA1-20161.

1.1 Revisión de los requerimientos más importantes de la nueva NOM-220-SSA1-2016.

1.2. Sistema de Farmacovigilancia en México.

MÓDULO II. NOTIFICACIÓN DE CASOS

2.1 Reacción Adversa, Evento Adverso y problemas de seguridad relacionados al uso de medicamento.

2.2 Reporte y notificación de casos a COFEPRIS.

MÓDULO III. REPORTE PERIÓDICO DE SEGURIDAD

3.1 Revisión de la estructura del Reporte Periódico de Seguridad en México.

3.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS.

MÓDULO IV. REPORTE DE SEGURIDAD DE ESTUDIO CLÍNICO 

4.1 Revisión de la estructura del Reporte de seguridad de estudios clínicos.

4.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS.

MÓDULO V. PLAN DE MANEJO DE RIESGOS

5.1 Revisión de la estructura del Plan de manejo de riesgos en México.

5.2 Revisión de los lineamientos para el sometimiento a COFEPRIS.

MÓDULO VI. UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA

5.1 Implementación de una Unidad de Farmacovigilancia

Instructora del curso

Mtra. Daniela Vélez Suárez

Es Licenciada en Farmacia por la Universidad Autónoma del Estado de Morelos con Maestría en Ciencias Farmacéuticas por la misma universidad.

Inicia su carrera profesional como Responsable Sanitario de la Farmacia del Hospital General de Cuernavaca. Posteriormente desempeña el cargo de Jefe de la Unidad de Farmacia Clínica y Farmacovigilancia de un hospital privado en la misma ciudad.

Ingresa al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS en el 2013 como Analista/Dictaminador en Farmacovigilancia por parte del servicio técnico especializado de la Universidad Autónoma de Nuevo León, donde llevaba a cabo las actividades de:

  1. Análisis de notificaciones de sospecha de reacciones adversas, reacciones adversas y ESAVI.
  2. Evaluación de Reportes Periódicos de Seguridad de medicamentos y vacunas, y evaluación de Reportes de seguridad de estudios clínicos.
  3. Evaluación de Planes de Manejo de Riesgo.
  4. Atención a consultas técnicas de particulares.
  5. Capacitación y fomento en materia de farmacovigilancia en diferentes estados de la República Mexicana.
  6. Participante en el área de vacunas para el proceso de certificación de la COFEPRIS ante la OMS.
  7. Participante del comité de Expertos para “Dictaminar un Evento Temporalmente Asociado a la Vacunación” en conjunto con CENSIA y DGE. 
  8. Participante del comité de Molécula Nueva de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS.

Actualmente está incorporada a la Industria Farmacéutica como titular de la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, donde coordina todas las actividades relacionadas con ambas disciplinas.

Duración

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15 horas totales.

Fechas

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sábados: 2, 9 y 16 de diciembre de 2017

Horario

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9 a 14 hrs.
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