Curso de Tecnovigilancia

En este curso conocerás los lineamientos para la correcta identificación y evaluación de los incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, con base en la NOM-240-SSA1-2012.


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Curso de Farmacovigilancia

En este curso conocerás los fundamentos y lineamientos de la Farmacovigilancia en México, con base en la NOM-220-SSA1-2015 para la recolección, vigilancia, investigación, monitoreo y reporte sobre los efectos de los medicamentos.


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Nuestros servicios

Holder - holding (representación autorizada)


Ofrecemos el servicio de representación autorizada (holder o holding) para empresas extranjeras que quieran comercializar sus productos en nuestro país sin tener que establecer una figura legal en México



Registro sanitario nuevo


Planeamos la integración de toda la información requerida por parte de las Autoridades Sanitarias para su sometimiento en el tiempo requerido y para su adecuado cumplimiento con las leyes, reglamentos y normas emitidas por parte de las Autoridades.



Modificación a las condiciones de registro


Facilitamos la integración de los documentos requeridos para el sometimiento de la información completa y adecuada. Realizamos cualquier cambio, por ej. cambios de sitio de fabricación, de material de envase-empaque, equivalencias de Norma México-EUA (FDA) ó México-Canadá en el caso de Dispositivos Médicos; y enmiendas, cierre de centros, etc.



Etiquetado de productos


Nuestro trabajo consiste en revisar que las etiquetas de los productos mencionados cumplan con las normas vigentes, verificar las correcciones necesarias y tramitar su aprobación ante la unidad de verificación.



Trámites de importación y exportación

Realizamos una pronta solicitud de trámites de importación y/o exportación de acuerdo con las necesidades de la empresa.

Aviso y permiso de publicidad


Realizamos una exhaustiva revisión del material publicitario, así como la integración de la información técnica y científica para su adecuado sometimiento, ya sea para el público en general o para personal médico.



Unidad de Tecnovigilancia


La Unidad de Tecnovigilancia de Regisan tiene como finalidad brindar apoyo a los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos y/o su representante legal en México, para realizar la adecuada vigilancia de los dispositivos, de este modo garantizar la seguridad de los productos y tener la protección a los pacientes.



Unidad de Farmacovigilancia


La Unidad de Farmacovigilancia de Regisan tiene como finalidad brindar apoyo a los titulares de registro sanitario de dispositivos médicos y/o su representante legal en México, para realizar la adecuada vigilancia de los dispositivos, de este modo garantizar la seguridad de los productos y tener la protección a los pacientes.



Responsable sanitario


Proveemos el responsable sanitario que requiera su establecimiento. Nosotros determinamos, con base en la normativa vigente, el perfil del responsable y sugerimos actividades.



Información para prescribir y proyectos de marbete (etiquetado)


Realizamos una exhaustiva revisión de la información para prescribir para su posterior sometimiento (por ej. información revisada por el área médica y que falte la revisión del área regulatoria, o revisión haciendo comparaciones de información local con información enviada por los corporativos que se encuentran en otros países).



Traducción de documentos simples y por perito

Contamos con un equipo de traductores profesionales, especializados en distintas áreas de la salud. En todos nuestros servicios de traducción ofrecemos calidad y experiencia.

Aviso de funcionamiento y licencia sanitaria


Los establecimientos con actividades relacionadas con la salud requieren Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria. Nosotros determinamos lo que requiere tu caso y lo tramitamos ante Cofepris.



Registros sanitarios

Dispositivos médicos

También se denominan insumos para la salud: clase I, II y III.

Medicamentos

Alopáticos, herbolarios, homeopáticos, vitamínicos, huérfanos.

Nutrientes vegetales

Sustancias dedicadas al desarrollo de las plantas

Etiquetado de productos

Cosméticos

Cosméticos, perfumería y preenvasados del ramo.

Alimentos

Suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas, preenvasados, información comercial y sanitaria.

Juguetes

Límites de biodisponibilidad de metales pesados.

Partners de Regisan en el mundo

Haz clic en las zonas verdes para más información.

España

Partners de Asphalion en España

Francia

Partners de Dextreg en Francia

Alemania

Partner de Regenold en Alemania

Latam

Partners de Reguaffairs en Latam

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